Estudio clínico demuestra la seguridad de la metafolina en fórmulas infantiles

El folato es esencial para la síntesis de ARN y ADN y, por lo tanto para la división celular y el crecimiento de tejidos. Es por esto que un adecuado aporte de folato es crucial para un desarrollo y crecimiento saludables especialmente durante el embarazo y la infancia.

L-5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF) es la forma de folato bioactivo predominante en la leche materna, haciendo Metafolin® como una sal de calcio. Complemento ideal para las fórmulas. A diferencia del ácido fólico sintético y otras formas de folato, Metafolin® no tiene que ser metabolizado primero a su forma bioactiva y por lo tanto es inmediatamente absorbido y utilizado. La seguridad e idoneidad de su uso en fórmulas ha sido demostrada en varios ensayos clínicos.

Objetivos del estudio

Investigar la seguridad e idoneidad de Metafolin® como fuente de folato en la fórmula infantil.

Diseño del estudio

Estudio de intervención controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo de dos brazos.

Población de estudio

Lactantes sanos que comenzaron su alimentación con fórmula infantil dentro de los primeros 28 días después del nacimiento (n = 240) y lactantes amamantados como grupo de referencia (n=120).

Estructura del estudio

Fórmula de control: Fórmula infantil estándar con 10,0 μg de ácido fólico.

Fórmula de intervención: Fórmula infantil con 10,4 μg de 5-MTHF por 100 ml como fuente de folato, que se añadió como 11,3 μg de sal de calcio de 5-MTHF (= Metafolin®).

Grupo de referencia: Leche materna.

Resultados

De los 240 bebés asignados al azar, 120 recibieron fórmula infantil con Metafolin®. Ambas fórmulas infantiles fueron bien aceptadas y no se demostró diferencias en la aceptación y la tolerabilidad.

Se evaluaron las características de las heces como consistencia, color y olor, sin observarse cambios significativos. Así mismo no se detectaron anomalías en los parámetros hematológicos que afectarían la seguridad e idoneidad de Metafolin® . La mayoría de los parámetros sanguíneos evaluados sobre el estado del folato no difieren entre los grupos de intervención y de control.

Sin embargo, a los 4 meses de edad se observaron niveles significativamente más altos de ácido fólico no metabolizado en las muestras de plasma sanguíneo del grupo de control. Y los niveles de ácido fólico no metabolizado en el grupo de intervención fueron comparables a los de los niños amamantados. El folato también mostró diferencias y fue significativamente mayor en el grupo de intervención que en el grupo de control. No hubo diferencias significativas en el peso diario promedio, ganancia en altura y circunferencia cefálica. Ambas fórmulas aseguran un crecimiento apropiado para la edad.

Discusión

Basado en el desarrollo comparable de peso y longitud, el estudio demostró que la administración de una fórmula con Metafolin® es segura.

Las muestras de plasma de lactantes alimentados exclusivamente con leche materna cuyas madres no ingirieron mayores cantidades de ácido fólico, tuvieron pequeñas cantidades de ácido fólico no metabolizado. Los autores concluyen que la adición de Metafolin® es una práctica segura para proporcionar suficiente folato sin aumentar la cantidad de ácido fólico no metabolizado.

Según el conocimiento de los autores, al momento de su publicación (2019) este era el primer y único estudio publicado para determinar la seguridad de la ingesta de 5-MTHF a través de fórmulas con respecto al crecimiento físico y tolerabilidad de la fórmula.

Título original: Troesch B et al. (2019) Suitability and safety of L-5-methyltetrahydrofolate as a folate source in infant formula: A randomized-controlled trial. PLoS ONE 14(8): e0216790. ^[1]

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